английский term (edited): �����������, ����������

Серьезными неблагоприятными последствиями считаются такие последствия, которые представляют собой клинически значимые вредные факторы или приводят к противопоказаниям, побочным эффектам или необходимости принятия профилактических мер.



--------------------------------------------------
Note added at 8 mins (2005-10-10 16:39:14 GMT)
--------------------------------------------------

Вы хотите сказать, что "чем хуже, тем лучше", что ли? Все вроде тут логично.

английский term (edited): �����������, ����������

Совершенно обоснованный вопрос, я вполне разделяю точку зрения его автора. Не знаю, есть ли там по тексту что-то насчет составления письменных рекомендаций. Можно и с такой точки зрения посмотреть. Но само предложение нелепое, мне кажется, что допущена ошибка/опечатка. Попробую перевести( приблизительно):
*Серьезной неблагоприятной реакцией на лечение считалась/являлась такая, которая представляла клинически значимую угрозу/опасность/риск ИЛИ такая, которая привела к появлению противопоказания, побочного действия или настороженности/осторожности по отношению к применению данного препарата*
Мне кажется, что там не должно быть ИЛИ. Если ставят ИЛИ, то это значит, что две части предложения, объединенные при помощи *или*должны быть равноценными (или почти равными). Но побочное действие (например, зуд или запор/понос)вряяд ли будут расценивать как такое, которое представляет угрозу/опасность для больного? О *настороженности* я вообще не говорю, все лекарства надо применять осторожно, а уж противовирусные препараты - и подавно.

Практически (переводить-то ему надо)мне представляется такой ход мысли авторов:.......серьезная реакция в клинически выраженной форме, которая в зависимости от степени тяжести(как в ссылке-5,4,3)была расценена:а/полное противопоказание к дальнейшему приему-отмена;б/учет возможности появления хххх и борьбы с ними(препарат продолжать);в/соблюдать осторожность и осмотрительность...

Понимая, что мне вряд ли поверят на слово( о том, что в предложении не все так, как надо), приведу примеры:

http://www.rtog.org/members/protocols/95-13/
7.4.2 Serious Adverse Event

According to Federal Regulation 21 CFR 312.32, a serious adverse event is defined as any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect, or precaution. With respect to human clinical experience, a serious adverse drug event includes any experience that is fatal or life-threatening, permanently disabling, requires inpatient hospitalization, or is a congenital anomaly, cancer, or overdose.

7.4.2.1 Serious adverse events must be reported to:

a. The IRB - To comply with Federal Regulations, each investigator will make an accurate and special report to the IRB on all serious adverse events, deaths, or life-threatening problems which were not previously anticipated (in nature, severity, or degree of incidence) and which may reasonably be regarded as caused by or associated with topotecan.
C. ADVERSE DRUG REACTIONS - DRUG AND BIOLOGICS
An adverse reaction is a toxicity or an undesirable effect usually of severe nature. Specifically, this may include major organ toxicities of the liver, kidneys, cardiovascular system, central nervous system, skin, bone marrow, or anaphylaxis. These undesirable effects may be further classified as "known" or "unknown" toxicities.


All neurotoxicities (> grade 3) from radiosensitizer or protector drugs
Any fatal (grade 5) or life threatening (grade 4) adverse reaction




http://www.mmhc.com/cg/displayArticle.cfm?articleID=cgac811
Serious adverse events. Serious adverse events were defined as any experience that suggested a significant hazard, contraindication, side effect, or precaution needed with use of the drug. They included any experience that was fatal or life-threatening, was permanently disabling, required inpatient hospitalization, or was a congenital abnormality, cancer, or an overdose. All events coding to the term syncope were considered serious adverse events as well. Few serious adverse events occurred, there were no deaths, and there were no differences in the incidence of serious adverse events with tamsulosin compared with placebo - 6.8% (19/278) versus 7% (9/128), respectively - in study 3.
Кстати, в этой ссылке(второй) описано,как они страдали от всевозможных побочных эффектов(облысение,слабость, тошнота...). А выводы- *Few serious adverse events occurred*, т.е. эти все страдания не считались серьезными и не служили основанием для противопоказаний к дальнейшему приему химиотерапии.


--------------------------------------------------
Note added at 1 day 4 hrs 45 mins (2005-10-11 21:15:52 GMT)
--------------------------------------------------

Антон, я сегодня еще подумала об одном возможном варианте толкования этого предложения. А если так:
A serious adverse event was one that presented a clinically significant hazard or resulted in a contraindication; side effect, or precaution.
Я поставила точку с запятой после "противопоказаний"( может быть, она не видна или не поставлена?), получается, что все попарно.
*Серьезные побочные реакции приводили в результате к противопоказаниям для дальнейшего лечения, а следствием побочных эффектов явилась осторожность(тщательное соблюдение правил приема,наблюдение,пр.).*
Пишут о таких вещах, как прекращение приема во ремя клинических испытаний "To summarize side effects, lab abnormalities, dose
adjustments and **premature withdrawals for safety data**."
http://medi.ru/doc/f2604.htm
Зокор в целом хорошо переносится; в основном отмечались слабовыраженные и преходящие побочные эффекты.
*Менее 2% больных выбыло из контролируемых клинических исследований в связи с развитием побочных эффектов. *
Зокор следует назначать с осторожностью пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.
Во время терапии Зокором возможно развитие транзиторного умеренного (менее, чем в 3 раза) повышения активности трансаминаз, протекающего бессимптомно и *не требующего отмены препарата.*
Вот ссылка из Центра по контролю побочных действий лекарств(Оренбург)- слово в слово повторяется то, что пишут по-английски о СЕРЬЕЗНЫХ побочных эффектах.
http://www.pharmvestnik.ru/issues/0250/documents/0250_034.ht...
Для всех других препаратов в первую очередь необходима регистрация: серьезных побочных реакций, в т.ч.приводящих к летальным исходам, к инвалидизации больного, потере трудоспособности, требующих госпитализации или назначения дополнительной терапии; отклонений в данных лабораторных исследований; неизвестных и неожиданных эффектов “старых” препаратов; врожденных аномалий; образования злокачественных опухолей; случаев влияния препаратов на плод и новорожденных в период беременности и лактации.

--------------------------------------------------
Note added at 3 days 1 hr 17 mins (2005-10-13 17:47:44 GMT)
--------------------------------------------------

Антон, а что означают эти 3 группы цифр(в первой и второй линии)? Обычно это деление по степени тяжести, но возможно, здесь другой критерий деления? Если это тяжесть, то получается, что из всех у12 б-ных тяж.ф-мой?( 4%) были серьезные....; у 16 ср.тяж.- ( 6%);и у 5 с легк.теч. (2%)??? А просто побочные эффекты(тошнота, зуд,пр.)-соответственно..... Это довольно близко к Вашему и моему предположению о том, что они разделили это все на 2 части(серьезные привели к прекращению лечения; побочные - к предосторожностям). Я, конечно, могу только догадываться, текст у Вас и Вам более ясно. А какой гепатит - В или С? Лечили наверняка интерфероновыми препаратами? Они у многих вызывают реакции, к сожалению. Правда, у меня опыт только по ВГС(лечение), при ВГВ мы старались обходиться без них. Но все течет, все меняется....