Single Reference Safety Document

Russian translation: единый справочный документ по безопасности

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)

English term or phrase:	Single Reference Safety Document
Russian translation:	единый справочный документ по безопасности
Entered by:	Alieksei Seniukovich

18:12 Dec 21, 2008

English to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Cardiology / cardiology, clinical trials.

English term or phrase: Single Reference Safety Document

Всем здравствуйте! Прошу помощи с переводом этого названия.
Вот контекст: Drug Investigator Brochure for Pediatric Studies will be used as the Single Reference Safety Document (SRSD) for this study.
Моя версия: Единый документ о безопасности (можно еще "эталонный" документ). Как я понимаю, в этом документе будут собраны все данные, касающиеся безопасности препарата. А может, на этот документ просто будут все ссылаться, при рассмотрении вопроса о безопасности лекарственного вещества. У кого какие мнения?

Alieksei Seniukovich KudoZ activity Questions: 234 (none open) (16 closed without grading) Answers: 987 Poland
Local time: 00:49

единый справочный документ по безопасности

Explanation:
По-моему, вполне подходящая формулировка. Я бы не употреблял термина "эталонный", поскольку отсутствует информация о порядке его официального утверждения и др. А справочный - в самый раз

[PDF] РАБОТА СЕКРЕТАРИАТА Управление данными - [ Diese Seite übersetzen ]
Dateiformat: PDF/Adobe Acrobat - HTML-Version
документов в Комитет и правила для рабочих групп в единый справочный документ. 12.17 Научный комитет рассмотрел предложение Секретариата относительно ...
www.ccamlr.org/pu/R/pubs/sr/04/i12.pdf

Удачи!:)

Selected response from:

Sergey Strakhov
Local time: 00:49

Grading comment

Спасибо, Сергей! Остановлюсь на Вашей версии.
4 KudoZ points were awarded for this answer

Summary of answers provided

3 +2

единый справочный документ по безопасности

Sergey Strakhov

единственный документ по безопасности [препарата], на к-ый можно/допустимо ссылаться в данном исслед

Stanislav Korobov

Discussion entries: 2

Answers

4 mins confidence:

peer agreement (net): +2

single reference safety document

единый справочный документ по безопасности

Sergey Strakhov
Local time: 00:49
Native speaker of:

Russian,

Ukrainian
PRO pts in category: 4

Grading comment

Спасибо, Сергей! Остановлюсь на Вашей версии.

26 mins confidence:

single reference safety document единственный документ по безопасности [препарата], на к-ый можно/допустимо ссылаться в данном исслед

Explanation:
і

--------------------------------------------------
Note added at 32 mins (2008-12-21 18:44:59 GMT)
--------------------------------------------------

Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
...
6.2.5 Reference Safety Information

An objective of a PSUR is to establish whether information recorded during the reporting period is in accordance with previous knowledge of the medicinal product’s safety, and to indicate whether changes should be made to the Product Information or the Risk Management Plan. **Reference information is needed to carry out this comparison.

Having ****one reference safety document**** would facilitate a practical, efficient and consistent approach to the safety evaluation and make the PSUR a unique report also accepted in other regions of the world**

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-...

--------------------------------------------------
Note added at 46 mins (2008-12-21 18:58:51 GMT)
--------------------------------------------------

Учитывая вышеприведенную цитату, я бы всё же посмотрел на слово "reference" и через призму слова "сравнение". По существу, это означает здесь именно "сравнение с эталоном" (не в метрологическом, конечно, смысле этого слова, а в менее строгом и более общем). В самом деле, все эти "references" нужны в таких делах только по двум причинам: чтобы ссылаться на них, общаясь с власть имущими, и чтобы сравнивать с ними то, что получается в данном исследовании...

--------------------------------------------------
Note added at 9 hrs (2008-12-22 03:24:34 GMT)
--------------------------------------------------

Вариант формулировки: ...будет использоваться в качестве единственного документа для ссылок ("эталона сравнения") для данного исследования.

Stanislav Korobov
Ukraine
Local time: 01:49
Native speaker of:

Russian
PRO pts in category: 175

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)

neutral

Natalie: "references" здесь означает всего-навсего ссылку, а никакой не эталон // В клин. исследованиях не допускается использование терминов "в переносном смысле", тем более что для слова "эталон" есть свое конкретное значение

2 hrs

-> Слово "эталон" в перен.смысле означает "образец", "мерило". В данном случае этот материал будет вообще единственным мерилом безопасности препарата. Поэтому Алексей прав и в этом смысле IB будет здесь "эталонным" док-том. Вот Вам и "ссылка всего-навсего"

Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

Return to KudoZ list

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.

See also:

ProZ.com term search

Search millions of term translations

Single Reference Safety Document

Russian translation: единый справочный документ по безопасности

Answers

KudoZ™ translation help

Your current localization setting

Select a language

Single Reference Safety Document

Russian translation: единый справочный документ по безопасности

Answers

KudoZ™ translation help

You have native languages that can be verified

Your current localization setting

Select a language