IND holder
German translation: IND-Antragsteller
| 10:29 Dec 16, 2021 |
| English to German translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / Klinische Studie | |||||||
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|  Selected response from: Dr. Matthias Schauen Germany Local time: 11:52 | ||||||
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| 4 | Inhaber eines neuen Prüfarzneimittels |
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| 5 -1 | Arzeneimittelsponsor (Hersteller eines Prüfpräparates für klinsche Studien). |
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| 4 | Entwickler des neuen Prüfpräparats |
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| 3 | pharmazeutischer Unternehmer |
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| 2 +1 | IND-Antragsteller |
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| Discussion entries: 4 | |
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Answers
1 hr confidence: 
| ind holder Inhaber eines neuen Prüfarzneimittels Explanation: Investigational New Drug IND Holder means the person or organization filing an IND with the FDA. The IND Holder agrees to comply with all FDA regulations and obligations relevant to experimental clinical trials (synonymous with the term “sponsor”. The IND holder for purposes of this agreement is the Collaborator. https://www.lawinsider.com/dictionary/ind-holder https://de.wikipedia.org/wiki/Prüfarzneimittel Prüfpräparate können sowohl Arzneimittel sein, die nicht zugelassen sind, aber auch zugelassene Arzneimittel, wenn diese in einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel oder als Vergleichspräparat in einer Studie mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln eingesetzt werden. |
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3 hrs confidence: peer agreement (net): -1
peer agreement (net): -1| IND holder Arzeneimittelsponsor (Hersteller eines Prüfpräparates für klinsche Studien). Explanation: IND Holder means the person or organization filing an IND with the FDA. The IND Holder agrees to comply with all FDA regulations and obligations relevant to experimental clinical trials (synonymous with the term “sponsor”. The IND holder for purposes of this agreement is the Collaborator. IND Holder is defined as: A "Sponsor" as defined in 21 CFR Part 313.1(b) of an investigational new drug in any regulatory jurisdiction, including a holder of a foreign equivalent thereto. https://www.lawinsider.com/dictionary/ind-holder Kann hier mit "Neues Prüfpräparat, Präparat für klinische Prüfungen" übersetzt werden. An Investigational New Drug (IND) is a drug or biological product that has not been approved for general use by the Food and Drug Administration (FDA). It is used in a clinical trial to investigate its safety and efficacy. The term also includes biological products that are used in vitro for diagnostic purposes. An IND application is a request for authorization from the FDA to administer an investigational drug or biological product to humans. https://research.arizona.edu/compliance/human-subjects-prote... The United States Food and Drug Administration's Investigational New Drug (IND) program is the means by which a pharmaceutical company obtains permission to start human clinical trials and to ship an experimental drug across state lines (usually to clinical investigators) before a marketing application for the drug has been approved. https://en.wikipedia.org/wiki/Investigational_New_Drug Brincidofovir ist wirksam gegen doppelsträngige DNA-Viren wie CMV, Herpes-Simplex-Virus-1 und -2, Epstein-Barr-Virus, Adenoviren, BK- und JC-Virus (siehe Polyomaviren) und humane Papillomaviren[1]. : Ferner hat die FDA eine „vorläufige Notfallzulassung“ (Emergency Investigational New Drug Application; EIND) für Brincidofovir zur Behandlung von Infektionen mit dem Ebola-Virus erteilt[6]. https://roempp.thieme.de/lexicon/RD-02-04433?searchterm=inve... (kostenpflichtiger Zugang) Leronlimab Internationaler Freiname für einen humanisierten, monoklonalen IgG4-κ-Maus-Antikörper (siehe monoklonale Antikörper und humanisierte Antikörper), der gegen den humanen Chemokin-Rezeptor CCR5 (CC-Chemokin-Rezeptor 5, chemokine C-C motif receptor 5, CD195) gerichtet ist. : Im Rahmen von Emergency-Investigational-New-Drug-Anwendungen wird es in den USA auch zur Behandlung von Patienten verwendet, die mit dem COVID-19-Erreger SARS-CoV-2 infiziert sind und einen schweren Verlauf zeigen. Dabei scheint der primäre Nutzen in der Milderung des Cytokin-Sturms zu bestehen. https://roempp.thieme.de/lexicon/RD-12-02562?searchterm=inve... (kostenpflichtiger Zugang) Ein Investigational New Drug (IND) ist ein Medikament, das von einem Food and Drug Administration (FDA) zum Beginn dieser Studien einzuholen. Dieser Schritt ist wichtig, da die Genehmigung des Antrags es einem Sponsor ermöglicht, das Medikament landesweit zu versenden, um mit den Tests zu beginnen. • Ein Investigational New Drug (IND) ist ein Medikament, das von einem Sponsor entwickelt wurde und für klinische Studien am Menschen bereit ist. • Der IND-Antrag wird von dem Unternehmen oder der Forschungsgruppe, die für die Entwicklung des Arzneimittels verantwortlich sind, bei der FDA eingereicht. • Die FDA prüft IND-Anträge und entscheidet, ob sie für Unternehmen sicher sind, um die Phase der klinischen Prüfung zu erreichen. Verständnis eines neuen Prüfpräparats (IND) Wenn ein Unternehmen ein neues Medikament entwickelt, muss es die Genehmigung der FDA einholen, bevor es es an die breite Öffentlichkeit verkaufen kann, um seine Sicherheit zu gewährleisten. Das Unternehmen muss eine Reihe von Schritten und Anwendungen durchlaufen, bevor es an diesen Punkt gelangen kann. Es ist Sache des Unternehmens, das auch als Arzneimittelsponsor bezeichnet wird, die erforderlichen Tests durchzuführen, Daten zu sammeln und sicherzustellen, dass Patienten bei der Einnahme des Arzneimittels keinen unnötigen Risiken ausgesetzt sind. Die FDA überprüft die Ergebnisse nach jeder Phase und stellt fest, ob das Medikament für die Öffentlichkeit sicher ist. Einer der Anwendungsschritte ist die Phase Investigational New Drug (IND). Ein IND ist kein Antrag auf Marktzulassung. Stattdessen ist es die Art und Weise, wie ein Sponsor eine Ausnahme vom Bundesgesetz erhält, die verbietet, dass ein nicht zugelassenes Medikament von der FDA über Staatsgrenzen hinweg transportiert wird. Diese Ausnahme ist erforderlich, da der Sponsor in den meisten Fällen ein Prüfpräparat an Ermittler in anderen Staaten versenden muss. Um die Befreiung zu erhalten, muss der Sponsor über das IND ausreichende Daten vorlegen, die die Sicherheit des Arzneimittels für die Verwendung bei Tests am Menschen dokumentieren. https://kamiltaylan.blog/investigational-new-drug-ind/ GREENWOOD VILLAGE, Colorado & NEW YORK (USA)--(BUSINESS WIRE)--ANANDA Scientific Inc., ein Biotech-Pharmaunternehmen, kündigt eine klinische Studie zur Bewertung von Nantheia™ ATL5 an, ein Prüfpräparat mit Cannabidiol (CBD) mit der proprietären Liquid Structure™-Bereitstellungstechnologie von ANANDA zur Behandlung von Opioidabhängigkeit. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Antrag für ein Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für diese Studie genehmigt. https://www.businesswire.com/news/home/20211019005006/de/ Die Arzneimittelzulassung ist in den USA ein Prozess, der deutlich früher einsetzt als in Europa. Denn in den USA beginnt das Verfahren bereits mit dem Antrag auf Genehmigung der ersten klinischen Studie (Investigational New Drug application, IND). Hierbei werden im Gegensatz zum Genehmigungsverfahren für klinische Studien in Europa nicht nur Zusammenfassungen, sondern vollständige Studienberichte eingereicht. Diese können dann im Verlauf der klinischen Entwicklung in einer rollierenden Einreichung fortlaufend ergänzt werden (rolling submission). Durch diesen Prozess liegen dann beim eigentlichen Zulassungsantrag, der New Drug Application, NDA, bereits viele bewertete Daten vor. https://www.gelbe-liste.de/zulassung/fda INVESTIGATIONAL NEW DRUG: A new drug, antibiotic drug, or biological drug that is used in a clinical investigation. myeloma-euronet.org NEUES PRÜFPRÄPARAT: Ein neues Medikament, Antibiotikum oder biologisches Medikament, das in einer klinischen Prüfung eingesetzt wird. myeloma-euronet.org : [...] achieving the next development stage – the filing of an investigational new drug application (IND) in the second half of 2007. morphosys.com [...] Entwicklungsschritt - die Anmeldung zum Start der klinischen Prüfungen (IND - Investigational New Drug) in der zweiten Jahreshälfte 2007. Clinical development studies research the safety and efficacy of an investigational new drug in humans through three phases. jerini.de In klinischen Studien werden die Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Arzneistoffen in drei Phasen an Menschen untersucht. jerini.de https://www.linguee.de/englisch-deutsch/uebersetzung/investi... -------------------------------------------------- Note added at 3 hrs (2021-12-16 14:13:56 GMT) -------------------------------------------------- Kleine Tippfehlerberichtigung: Arzeneimittelsponsor (Hersteller eines Prüfpräparates für klinische Studien). |
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3 hrs confidence:
| ind holder Entwickler des neuen Prüfpräparats Explanation: https://kamiltaylan.blog/investigational-new-drug-ind/ https://de.rt.com/russland/104873-russischer-impfstoff-entwi... https://www.wz.de/panorama/impfstoffentwickler-von-biontech-... -------------------------------------------------- Note added at 3 Stunden (2021-12-16 14:01:07 GMT) -------------------------------------------------- Eigentlich ist es der Entwickler, der den Antrag einreicht. Es könnte hier auch ein Inhaber sein, aber dann ein Inhaber der Herstellungserlaubnis oder Genehmigung: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=uriserv:... -------------------------------------------------- Note added at 3 Stunden (2021-12-16 14:16:49 GMT) -------------------------------------------------- also "Zulassungsinhaber" |
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1 day 5 hrs confidence:
| ind holder pharmazeutischer Unternehmer Explanation: Im Zusammenhang mit der Zulassung ist der "marketing authorization holder" entweder im Behördendeutsch der "Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen" oder der "Pharmazeutische Unternehmer" (siehe Definitionen unten). Ich weiß nicht, ob man "Inhaber" eines Arzneimittels sein kann; deshalb wäre "pharmazeutischer Unternehmer" vielleicht eine sinnvolle Alternative auch für IND. PharmazeutischerUnternehmeroder pharmazeutisches UnternehmenbezeichnetdenMarketing authorisation holder (MAH), das heißt das Unternehmen oder eine andere juristische Person, die die Genehmigung hat, ein Arzneimittel in einem, mehreren oder allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union zu vermarkten. https://www.securpharm.de/wp-content/uploads/2021/04/2021-03... Gemäß AMG §4 (18) ist ein pharmazeutischer Unternehmer bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Im Originaldokument ist hier von Marketing Authorisation Holders (MAH) die Rede. https://www.gmp-navigator.com/gmp-news/neu-gmp-leitlinien-fu... |
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1 day 8 hrs confidence: peer agreement (net): +1
peer agreement (net): +1| ind holder IND-Antragsteller Explanation: Das habe ich immerhin zweimal im Internet so gefunden, s. Links unten. Wichtig erscheint mir jedenfalls, dass "IND" in diesem Kontext nicht die Abkürzung für "investigational new drug" ist, sondern für "investigational new drug application", s. CFR 21 §312.3: IND means an investigational new drug application. For purposes of this part, “IND” is synonymous with “Notice of Claimed Investigational Exemption for a New Drug.” Das im Deutschen durch "Antrag" in irgendeiner Form deutlich zu machen, erscheint mir sinnvoll. https://www.gmp-navigator.com/guidelines/gmp-guideline/fda-draft-guidance-for-industry-recommendations-for-microbial-vectors-used-for-gene-t https://www.paion.com/uploads/media/Boersenzulassungsprospekt.pdf |
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Reference comments
1 hr |
| Reference Reference information: IND Holder means the person or organization filing an IND with the FDA - https://www.lawinsider.com/dictionary/ind-holder#:~:text=IND... Investigational new drug application (IND) - https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational... An Investigational New Drug Application (IND) is a request from a clinical study sponsor to obtain authorization from the Food and Drug Administration (FDA) to administer an investigational drug or biological product to humans. - https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational... |
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